La industria farmacéutica destaca por su fuerte dependencia de la propiedad intelectual (PI). En particular, las patentes sobre ingredientes activos representan una categoría especial dentro de las regulaciones de propiedad intelectual con disposiciones específicas sobre la vida útil. Estas permiten a las empresas innovadoras del sector tener la exclusividad sobre la comercialización de sus medicamentos durante un tiempo limitado.
Transcurridos los 20 años esperados, la patente expira y entran en juego los medicamentos genéricos, iniciando la producción de moléculas idénticas a las del fármaco original. Esto último, en general, implica una reducción significativa del precio de venta y, en consecuencia, una disminución significativa de los ingresos para el productor original, que pueden alcanzar el 70 al 90%.
Los medicamentos genéricos, fácilmente replicables, requieren una planificación eficaz del proceso de producción y la cadena de suministro de productos químicos
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Acciones biosimilares de 2023: las principales
La complejidad de la medicina biológica hace que sea difícil definir un buen equivalente del tratamiento original, ya que estas terapias están compuestas de compuestos mucho más grandes y, a veces, de células vivas enteras.
Sin embargo, el biosimilar representa una alternativa al genérico para la medicina biológica. Debido a la complejidad de su desarrollo, los biosimilares requieren mucho tiempo y esfuerzo monetario, y a menudo requieren entre 5 y 9 años y 100 millones de dólares para su investigación y desarrollo, además de las tasas reglamentarias.
Esta es una diferencia importante con respecto a los medicamentos genéricos, que por lo general requieren solo 2 millones de dólares y 2 años para desarrollarse. El mercado biofarmacéutico mundial se valoró en 389 000 millones de dólares en 2022, lo que representa el 30,5% de todo el mercado farmacéutico.
En concreto, el mercado de biosimilares está valorado en 16.800 millones de dólares en 2022 y se espera que crezca hasta los 77 000 millones de dólares en 2028. Puede encontrar información más detallada sobre el proceso de desarrollo de biosimilares en el análisis en profundidad de Samsung
Bioepis.
Empresas de biosimilares
Las empresas que operan en el sector de los biosimilares se diferencian claramente de las empresas de genéricos debido a sus altos costos de producción. De hecho, si bien las empresas de genéricos se basan principalmente en precios competitivos y en una estrategia de marketing eficaz, las empresas que producen productos biosimilares deben demostrar inequívocamente la igualdad de su producto con el medicamento de marca en términos de efecto terapéutico, toxicidad, vida media y otros aspectos críticos. A pesar de la posibilidad de competir en costes, la diferencia de precios respecto a los tratamientos establecidos es menos evidente, ya que la producción de fármacos biológicos
es muy cara.
Además, los biosimilares se utilizan a menudo para tratar enfermedades potencialmente mortales, como las enfermedades genéticas o el cáncer, lo que hace que los médicos duden mucho a la hora de cambiar sus hábitos de tratamiento con un producto menos conocido. Por lo tanto, el enfoque de las empresas de biosimilares está mucho más orientado a la investigación y el desarrollo y requiere un grado muy alto de experiencia técnica para garantizar un producto de alta calidad a un
precio asequible.
Muchas grandes compañías farmacéuticas innovadoras han estado muy activas en el campo de los biosimilares, situándolas entre los desarrolladores de productos farmacéuticos puros y genéricos. A pesar de la reducción del riesgo que supone la imitación de un fármaco existente y ya aprobado, la actividad de investigación y desarrollo necesaria para introducir un biosimilar en el mercado sigue siendo muy exigente y exige la plena realización de estudios clínicos. Sin embargo, dado que estos tratamientos suelen estar dirigidos a nichos de mercado relativamente pequeños, con menos de miles de pacientes al año, es habitual ver caducar una patente que solo siguen una o dos empresas de biosimilares, al tiempo que se mantienen márgenes de beneficio relativamente altos
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Las primeras empresas de biosimilares
A continuación se muestran las primeras empresas de biosimilares, con un enfoque particular en las que tienen principalmente esta actividad en su negocio principal. Algunas empresas tienen una amplia cartera de productos biosimilares, pero eso se está dispersando hacia otros sectores, como la búsqueda de nuevos fármacos o fármacos químicos. (La clasificación de la lista se basa en la capitalización bursátil en el momento de escribir este artículo
).
Samsung Biologics Co., Ltd, fundada en 2011 y vinculada al gran gigante coreano Samsung, es la organización de fabricación por contrato (CMO) de productos biofarmacéuticos más grande del mundo, con una capacidad de producción de 364 000 litros. Desde su fundación, la compañía ha comercializado seis biosimilares a Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin y Lucentis, que actualmente se venden en todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Brasil. Samsung Biologics está desarrollando biosimilares para Soliris para enfermedades de la sangre, pendientes de aprobación, así como para otros fármacos en fase 3 de ensayos clínicos. Gracias a su eficacia y habilidades, Samsung Biologics tiene la ventaja de desarrollar enormes cantidades de biosimilares a precios competitivos, lo que atrae a inversores que buscan un modelo de crecimiento sólido. Se espera que el lanzamiento de nuevos productos y la optimización del uso de las plantas aumenten los ingresos y beneficios de la empresa en los próximos años.
Celltrion, Inc., otra gran empresa coreana de biosimilares, ha comercializado 6 medicamentos biosimilares diferentes y 9 genéricos, tiene una capacidad de producción total de 190.000 litros, con un total de 450.000 litros previstos en el futuro y también trabaja en el desarrollo de una solución de salud digital. El plan de futuro de la compañía es ambicioso, pero los inversores deberán vigilar el mercado de Remsima y los posibles nuevos competidores de este medicamento.
Kyowa Kirin Co., Ltd, un fabricante japonés de productos biosimilares, depende de las ventas de su único producto comercial, el adalimumab, para aplicaciones de inflamación e inmunología, que se vende desde 2018. Los inversores deberían estar atentos al final de la fase 3 y a los resultados comerciales del futuro lanzamiento previsto para 2025-2026, junto con la capacidad de la empresa para expandirse a otros biosimilares.
Viatris Inc., resultado de la fusión entre Mylan y Upjohn, una antigua división de Pfizer, en 2020, opera en una amplia gama de áreas terapéuticas, con 26 marcas diferentes y una amplia cartera de posibles nuevos productos. La compañía tiene el potencial de mantener sus ganancias actuales y hacer que crezcan un poco en el período 2021-2028, gracias a las oportunidades de ventas netas entre 2027 y 2028. Los inversores deberán vigilar cómo se utiliza el flujo de caja libre disponible para reducir la deuda.
